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业务范围 |
代理各类新药I期、II期、III期、IV期临床试验、药代动力学和生物等效性试验、中药保护品种临床试验、进口药品注册临床试验以及各类新药临床申报注册等业务。 |
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服务项目 |
1、临床研究可行性分析 |
Ø 临床试验策划（计划与进度及难度评估）
Ø 临床项目前景分析
Ø 临床项目预算管理 |
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2、临床研究管理与组织实施 |
Ø 临床基地与研究者的选择以及多中心试验管理
Ø 临床试验方案的制定、CRF表的设计、研究者手册的撰写
Ø 启动会、协调会、总结会等各项会议的筹备、组织与召开
Ø 伦理委员会报批获准
Ø 受试者的招募
Ø 临床试验的组织运作、培训与监查
Ø 数据收集与统计分析
Ø 临床试验总结报告的撰写 |
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3、临床试验用药及资料的
准备 |
Ø 试验药及安慰剂的加工制备
Ø 对照药及安慰剂的加工制备
Ø 临床试验用药品的编盲、分发
Ø 临床资料的设计、印刷及分发 |
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4、申报注册代理 |
Ø 临床试验申报资料的撰写及准备
Ø 申报注册过程及进展情况的跟踪、协调及批件的获取
Ø 临床试验注册、申报代理及咨询 |
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5、咨询服务 |
Ø 临床项目前景分析及预测
Ø 临床项目成本、时间核算分析
Ø 临床项目注册、申报政策分析
Ø 临床项目技术难点分析、预测
Ø 临床应急事件的应对及处理 |
